2020-01-20 18:00KPMG 創新與新創服務團隊會計師許淑敏、健康照護及生技產業服務團隊共同主持人蘇嘉瑞
「精準醫療 (Precision Medicine)」是近來相當響亮的名詞，美國前總統歐巴馬於2015年在國情咨文中提出以2.15億美元推動「精準醫療計畫」( Precision Medicine Initiative 2)，宣告精準醫療的時代正式來臨。
精準醫療是「將個人的基因、環境、生活方式等個體差異都納入考慮後，擬定個人疾病的治療與預防的新興方法」。正因為精準醫療是目前熱門發展，更是未來醫療趨勢，因此各國科學家接摩拳擦掌，希望能拔得頭籌。
2019年5月6日，是美國國家健康研究院( National Institute of Health, NIH)提出「 All of US」研究計畫滿周年的日子，回顧一年來的成就，這個預計號召 100萬參與者的研究收集個人基因及健康資訊，已有超過23萬人加入研究計劃，以及超過14.2萬人完成該計劃的第一個研究方案。這個百萬人資料庫未來將成為人類疾病的參照資料庫，對於推動精準醫學會有重大的影響。
目前我國則由中研院與長庚大學於2016年與美國國家癌症研究院( National Cancer Institute, NCI)簽署了合作備忘錄，加入美國「癌症登月計畫」( National Cancer Moonshot) ，運用嶄新的蛋白基因體學( Proteogenomics )策略分析大量癌症病例並探索疾病發生機制。
此次與美國、加拿大、中國、德國、日本、瑞士等國家機構的合作中，大大提升台灣在學術研究領域的知名度。中研院生醫所也提出了一個TPMI台灣精準醫療計畫，與全台各大醫院合作共同執行臨床研究。
以發展精準醫學臨床應用模式並收集台灣華人專屬的數據。開發專屬的基因鑑定晶片。參與民眾已達3萬人，已完成十萬個樣本基因鑑定。
全球分子檢測市場觀察
分子檢測市場快速成長，以區域而言，美國普及率為世界第一，而歐盟則居次；然而若從成長率來看，從2018年到2024年，亞太地區分子診斷市場的複合年增長率估計為8.5%，其中，如印度和中國等發展中的經濟體，因人口多，感染病管控相對重要，因此帶動分子檢測的快速成長。在全球分子診斷市場運營的一些主要參與者，如Abbott Molecular Cepheid、BioMerieux、羅氏、諾華、QIAGEN和嬌生，關鍵策略大多為主要行業參與者採用新產品發布、合併、收購和分銷協議，以加強產品組合併維持其市場地位。
我國發展精準醫療的現狀與優勢
在各家生技公司摩拳擦掌地申請認證，爭取國際能見度的同時，我國為提升精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務的品質，保障使用者獲得可信賴之檢測結果，由食藥署於107年12月17日公告「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」，並以此為依據，訂定《精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄管理要點》。
而至今已屆滿1年的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」修正條文(以下簡稱《特管法》)，將納入「實驗室開發檢測」 ( Laboratory Developed Tests, LDTs) 相關規範，以及再生醫學的細胞儲存規範。「實驗室開發檢測」對於現有以治療相關之檢測公司將產生影響，各醫院可能自行開發檢測技術服務，公司的營運必須從檢測服務提供者改為技術及產品提供者，以因應未來的發展。
目前我國精準醫療產業雖有人才優勢，但核心技術大都非自行發展，人口數目與市場較小，所能獲得的數據量也相對少，再加上缺乏整合，因此研究資源及量能不及美日。然而，台灣有強大的 ICT為後盾，藉由 ICT和生醫產業的結盟，不只遠距醫療、智慧醫療、智慧醫院的各種解決方案、智慧家庭、基因定序、 CTC檢測、細胞治療等，即使是規模較小的新創團隊，都有機會整合加乘而進軍國際舞台；而觀察台灣本屆生策會理監事改選結果已由資通等科技業者高佔11席，即可發現「資通訊」與「生醫」的實際鏈結已經啟動，將為生技產業開啟資金活水和跨領域產業能量。
除了技術外最重要的是，在面對前所未有的道德與法規議題時，法規面要能與時俱進，突破保守觀念，在遵循大原則範圍內彈性化地處理生技醫藥產業的開發，並重新審視生技醫藥廠商的資本市場，才能有效提升精準醫療產業之投資意願與籌資管道，讓台灣的精準醫療與世界標準並行，更朝完整產業生態結構邁進。
資料來源
經濟日報